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【中國醫學論壇報】重磅!以嶺藥業創新中藥連花清咳片獲批上市

2020-05-19 08:09:49 來源:中國醫學論壇報
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5月17日晚間,石家莊以嶺藥業股份有限公司(簡稱“以嶺藥業”)發布公告稱,以嶺藥業申報的中藥新藥連花清咳片獲得國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊批件》。公告顯示,根據《中華人民共和國藥品管理法》,經審查,連花清咳片符合新藥審批的有關規定,批準生產,藥品注冊批件號為2020S00253,藥品標準文號為國藥準字Z20200004。

 
 
 

 

連花清咳片是以嶺藥業以中醫絡病理論為指導研制的用于治療急性氣管-支氣管炎的中藥6.1類新藥(中藥6.1類新藥系未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑),屬于2020年版《藥品注冊管理辦法》中藥注冊分類中的“中藥創新藥”,以嶺藥業擁有該藥獨立完整的知識產權。

 

急性氣管-支氣管炎以咳嗽、咳痰為主要癥狀,可見于任何年齡、任何性別的患者,是最常見的呼吸系統疾病之一,發病率約為肺炎的10倍,哮喘的20倍,34%的患者在隨后3年的隨訪中被診斷為慢性支氣管炎,從而嚴重影響患者生活質量。

 

連花清咳片是繼連花清瘟之后,以中醫絡病理論為指導,集合傳統經典名方及臨床實踐研制的又一呼吸系統獨家專利創新中藥,具有宣肺泄熱,化痰止咳功效。用于急性氣管-支氣管炎痰熱壅肺證引起的咳嗽,咳痰、痰白粘或色黃,伴咽干口渴,心胸煩悶,大便干,舌紅,苔薄黃膩,脈滑數。

 

藥效研究證實,連花清咳片具有阻斷以氣道炎癥反應為核心的級聯反應鏈的獨特藥效作用,可廣譜抗病毒、抑菌,鎮咳化痰,解痙平喘,解熱抗炎,同時還能發揮免疫調節的作用。由全國8家單位參與的連花清咳片治療急性氣管-支氣管炎的隨機雙盲、安慰劑對照、多中心研究,共納入符合要求的480例患者,研究結果顯示,連花清咳片具有確切的止咳化痰作用,可有效緩解患者咳嗽、咯痰、咽干口渴、心胸煩悶等癥狀,疾病療效總有效率為92.39%,且臨床用藥安全,研究期間未發現與該藥相關的不良反應?梢,連花清咳片的上市為急性氣管-支氣管炎患者提供了一種新的治療選擇。

 

《中國止咳化痰中成藥市場評估與投資戰略報告(2019版)》指出,我國止咳化痰類藥物市場以中成藥為主,近五年中成藥所占比重均在78%左右,且比重不斷增加,顯示出止咳化痰類中成藥良好的成長性。另外米內數據庫數據也顯示,2019年度中國城市公立、城市社區、縣級公立、鄉鎮衛生止咳化痰平喘類內服中成藥銷售總額為136.6億元,相比2018年增長了6.1%,其中口服制劑2019年銷售總額115.10億元,相比2018年增長了9.0%,銷售額占該類功效品種的84.3%,顯示出口服制劑的市場優勢。

 

以嶺藥業在感冒呼吸系統領域已上市了連花清瘟膠囊/顆粒,在應對SARS、流感等歷次呼吸系統重大公共衛生事件防治中發揮了積極的作用。連花清咳片獲得《藥品注冊批件》,既豐富了該疾病治療領域的臨床用藥,同時進一步豐富了公司在呼吸系統領域的產品梯隊。據了解,以嶺藥業自成立以來,一直秉持“科技創新是企業核心競爭力”的理念,始終致力于用通絡中藥防治心腦血管病、呼吸系統疾病、糖尿病、腫瘤等疾病的持續研究,2019年研發投入5.15億元,同比增長44.34%。截至目前以嶺藥業有專利中藥品種11個,其中7個列入國家醫保目錄,5個為國家基藥品種;在研立項品種29個;篩選儲備品種20余個。2020年1月,由以嶺藥業子公司河北以嶺醫藥研究院作為第一主研單位完成的“中醫脈絡學說構建及其指導微血管病變防治”項目榮獲2019年度國家科技進步一等獎,這是該年度醫藥衛生界唯一一項國家科技進步一等獎。該項目既有中醫理論原創性研究成果,又有中藥生產工藝的重大創新項目,取得中藥新藥防治重大疾病的突破,社會經濟效益顯著。


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